Decreto Gestione Sicurezza Antincendio “GSA”: nuove regole per il Servizio Antincendio in azienda.

Il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 disciplina la sicurezza e la salute negli ambienti di lavoro. L’articolo 46 del predetto decreto definisce la prevenzione incendi come funzione di preminente interesse pubblico, di esclusiva competenza statuale, diretta a conseguire, secondo criteri applicativi uniformi sul territorio nazionale, gli obiettivi di sicurezza della vista umana, dell’incolumità delle persone e della tutela dei beni e dell’ambiente.

Dal 1° gennaio 2009, si applicano i criteri generali di sicurezza antincendio e per la gestione delle emergenze nei luoghi di lavoro di cui al decreto del Ministero dell’Interno 10 marzo 1998.

Agli inizi di settembre 2021, sono stati adottati 3 decreti ministeriali che vanno a sostituire entro un anno il vecchio D.M. 10 marzo 1998.

I decreti trattano :

1. Il primo decreto, 1 settembre 2021, “Criteri generali per il controllo e la manutenzione degli impianti, attrezzature ed altri sistemi di sicurezza antincendio, ai sensi dell’articolo 46, comma 3, lettera a) punto 3, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81”;
2. Il secondo decreto del Ministro dell’Interno 2 settembre 2021 – “Criteri per la gestione dei luoghi di lavoro in esercizio ed in emergenza e caratteristiche dello specifico servizio di prevenzione e protezione antincendio, ai sensi dell’articolo 46, comma 3, lettera a), punto 4 e lettera b) del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81” (che abroga il decreto del Ministro dell’Interno 10 marzo 1998);
3. Il terzo decreto del Ministro dell’Interno 3 settembre 2021 – “Criteri generali di progettazione, realizzazione ed esercizio della sicurezza antincendio per luoghi di lavoro, ai sensi dell’articolo 46, comma 3, lettera a), punti 1 e 2, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81”.

I suddetti provvedimenti, come già detto, sostituiranno la disciplina disposta dal decreto del Ministro dell’Interno 10 marzo 1998 che, emanato a suo tempo in attuazione dell’articolo 13 del decreto legislativo 19 settembre 1994, ha sinora costituito il riferimento per i criteri generali di sicurezza antincendio e per la gestione dell’emergenza nei luoghi di lavoro.

La suddivisione delle tematiche correlate alla prevenzione incendi nei luoghi di lavoro in tre decreti fornisce un approccio più organico ripartito su tre strumenti per affrontare i singoli argomenti :

• controlli sugli impianti antincendio;
• criteri per la gestione della sicurezza antincendio;
• analisi del rischio incendio, per le attività più semplici, con metodo coerente col nuovo codice di prevenzione incendi.

In questo articolo,  focalizziamo l’attenzione sul decreto del 2 settembre 2021, detto “GSA”, che stabilisce i criteri per la gestione in esercizio ed in emergenza della sicurezza antincendio e si applica parzialmente anche ai cantieri temporanei o mobili di cui al titolo IV del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81. E’ composto da 8 articoli e 5 allegati.

Dopo l’identificazione del campo di applicazione (art.1) il decreto descrive la gestione della sicurezza antincendio in esercizio ed in emergenza (art.2), poi passa a le regole per la informazione e formazione dei lavoratori (art.3), la designazione degli addetti antincendio (art.4) , la loro formazione e aggiornamento (art5), i requisiti dei docenti (art.6), le regole per la validità dei corsi già effettuati e il primo nuovo aggiornamento degli addetti antincendio (art.7).

Questi i contenuti degli allegati:

Allegato I – GESTIONE DELLA SICUREZZA ANTINCENDIO IN ESERCIZIO

Allegato II – GESTIONE DELLA SICUREZZA ANTINCENDIO IN EMERGENZA.

Allegato III – CORSI DI FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO ANTINCENDIO PER ADDETTI AL SERVIZIO ANTINCENDIO

Allegato IV – IDONEITÀ TECNICA DEGLI ADDETTI AL SERVIZIO ANTINCENDIO

Allegato V – CORSI DI FORMAZIONE E DI AGGIORNAMENTO DEI DOCENTI DEI CORSI ANTINCENDIO

Il Decreto si applica (art. 1) alle attività che  si  svolgono nei  luoghi  di  lavoro, (art. 62 del D.Lgs. n.81/08)alle attività che  si  svolgono  nei  cantieri  temporanei  o mobili (titolo IV del D.Lgs. n.81/08) limitatamente agli art. 4, 5, 6.e alle attività a rischio di incidente rilevante (D.Lgs. del 26  giugno  2015, n. 105) limitatamente agli art. 4, 5, 6.

In base all’art. 4 del Decreto, i lavoratori addetti al Servizio vengono eletti all’esito della valutazione dei rischi d’incendio e sulla  base delle misure di gestione della sicurezza antincendio in esercizio  ed in emergenza (incluso il piano di emergenza, laddove previsto)

Il datore di lavoro (ai sensi dell’art. 37 del TUS) deve assicurare anche la formazione degli addetti al servizio antincendio in base alle indicazioni dell’Allegato III. Lo ricorda l’art.5 del Decreto GSA.

Nell’Allegato IV sono elencate le attività per le quali gli addetti al servizio antincendio devono conseguire l’attestato di idoneità tecnica.

In base all’art. 5 del Decreto GSA, gli addetti al servizio antincendio devono frequentare specifici corsi di aggiornamento con cadenza almeno quinquennale, secondo quanto previsto nell’allegato III.

In base all’art. 5 (comma 6) possono svolgere i corsi per addetti antincendio i seguenti soggetti:il Corpo nazionale dei vigili del fuoco;soggetti, pubblici o privati, tenuti ad avvalersi di docenti in possesso dei requisiti di cui all’art. 6 del Decreto,direttamente dal datore di lavoro, (che abbia i requisiti di cui all’art. 6), oppure avvalendosi di lavoratori dell’azienda in possesso dei medesimi requisiti.

L’art. 6 dettaglia i requisiti dei docenti che possono svolgere corsi di formazione ed aggiornamento degli addetti antincendio.

I docenti della parte teorica e della parte pratica devono aver conseguito almeno il diploma di scuola secondaria di secondo gradoed essere in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti:

1. a) documentata esperienza di almeno novanta ore come docenti in materia antincendio, sia in ambito teorico che in ambito pratico, alla data di entrata in vigore del decreto;
2. b) avere frequentato con esito positivo un corso di formazione per docenti teorico/pratici di tipo A erogato dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco, secondo le modalità definite nell’allegato V;
3. c) essere iscritti negli elenchi del Ministero dell’interno e aver frequentato, con esito positivo, un corso di formazione per docenti, limitatamente al modulo 10 di esercitazioni pratiche;
4. d) rientrare tra il personale cessato dal servizio nel Corpo nazionale dei vigili del fuoco, che ha prestato servizio per almeno dieci anni nei ruoli operativi dei dirigenti e dei direttivi, dei direttivi aggiunti, degli ispettori antincendi nonché dei corrispondenti ruoli speciali ad esaurimento.

 

I docenti della sola parte teorica: i requisiti devono aver conseguito almeno il diploma di scuola secondaria di secondo gradoed essere in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti:documentata esperienza di almeno novanta ore come docenti in materia antincendio, in ambito teorico, alla data di entrata in vigore del presente decreto;

• avere frequentato con esito positivo un corso di formazione di tipo B per docenti teorici erogato dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco, secondo le modalità definite nell’allegato V, che costituisce parte integrante del presente decreto;
• iscrizione negli elenchi del Ministero dell’interno;
• rientrare tra il personale cessato dal servizio nel Corpo nazionale dei vigili del fuoco, che ha prestato servizio per almeno dieci anni nei ruoli operativi dei dirigenti e dei direttivi, dei direttivi aggiunti, degli ispettori antincendi nonché dei corrispondenti ruoli speciali ad esaurimento.

Alla data di entrata in vigore decreto, si ritengono qualificati

i docenti che possiedono una documentata esperienza come formatori in materia teorica antincendio di almeno cinque anni con un minimo di quattrocento ore all’anno di docenza.

I docenti della sola parte pratica devono essere in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti:

1. a) documentata esperienza di almeno novanta ore come docenti in materia antincendio, in ambito pratico, svolte alla data di entrata in vigore del presente decreto;
2. b) avere frequentato con esito positivo un corso di formazione di tipo C per docenti pratici erogato dal Corpo nazionale dei vigili del fuoco, ai sensi dell’art. 26-bis del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139, secondo le modalità definite all’allegato V;
3. c) rientrare tra il personale cessato dal servizio nel Corpo nazionale dei vigili del fuoco, che ha prestato servizio nel ruolo dei capi reparto e dei capi squadra per almeno dieci anni.

In base all’art. 6 comma 6 del Decreto, i docenti devono frequentare specifici corsi di aggiornamento con cadenza almeno quinquennale, secondo quanto previsto nell’allegato V.

I corsi per addetti antincendio già programmati con i contenuti dell’allegato IX del decreto del Ministro dell’interno di concerto con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale del 10 marzo 1998, sono considerati validi se svolti entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente decreto. Lo riporta l’art.7.

Il Decreto all’art. 7 stabilisce che il primo aggiornamento degli addetti al servizio antincendio dovrà avvenire entro cinque anni dalla data di svolgimento dell’ultima attività di formazione o aggiornamento.

In caso trascorrano più di cinque anni dalla data di svolgimento delle ultime attività di formazione o aggiornamento, l’obbligo di aggiornamento è ottemperato con la frequenza di un corso di aggiornamento entro dodici mesi dall’entrata in vigore del decreto stesso.

Il provvedimento, in vigore dal 5 ottobre 2022, tratta argomenti fondamentali della sicurezza dei lavoratori, in particolare affronta aspetti di informazione, formazione, aggiornamento professionale e requisiti dei docenti, elementi che accrescono quella cultura della prevenzione antincendio in ogni luogo di lavoro ma anche che forniscono una corretta e rapida risposta ad eventuali principi di incendi che coinvolgono tutti gli ambienti lavorativi.

 

Autore: Arch. Fernando Cordella –  Presidente ANPPE Vigili del Fuoco

La Gestione Operativa è l’insieme delle attività finalizzate a garantire il continuo e sicuro funzionamento di un impianto Gas Medicali, dalla sua accettazione fino alla sua dismissione.

Premessa

Gli impianti Gas Medicali, comprendenti gli impianti di distribuzione dei Gas Medicali e per vuoto (IDGM) e gli impianti di evacuazione dei gas anestetici (SDEGA), hanno un quadro normativo di riferimento complesso, entro il quale si sovrappongono e si intersecano requisiti riportati in disposizioni nazionali ed internazionali.

A tal proposito, è importante ricordare che un impianto Gas Medicali può essere messo in servizio solo se risulta conforme a tutte le disposizioni applicabili e quando sia stata effettuata la valutazione della conformità ai sensi di tutta la vigente normativa di armonizzazione dell’Unione Europea.

 

L’impianto Gas Medicali quale Dispositivo Medico

Gli impianti Gas Medicali rientrano nella definizione di “dispositivo medico”  in quanto destinati alla cura di pazienti. 

Essendo dispositivi medici, essi possono essere messi in servizio solo se:

• soddisfano i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti;
• sono installati correttamente;
• sono oggetto di adeguata manutenzione;
• sono utilizzati correttamente conformemente alla loro destinazione d’uso.

Il soddisfacimento dei requisiti essenziali e la corretta installazione sono attività svolte precedentemente alla messa in servizio degli impianti, sotto la responsabilità del fabbricante.

Le attività correlate all’uso e alla manutenzione degli impianti, invece, sono eseguite a seguito della messa in servizio degli stessi e sotto la responsabilità della struttura sanitaria.

La norma tecnica di riferimento per gli impianti Gas Medicali è la EN ISO 7396, suddivisa in Parte 1 (IDGM) e Parte 2 (SDEGA).

Tale norma contiene tutti i requisiti tecnici per consentire al fabbricante di soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti e di garantire la corretta installazione degli impianti.

In aggiunta, la norma prevede i requisiti di gestione operativa degli impianti destinati alla struttura sanitaria.

 

La gestione operativa degli impianti Gas Medicali 

La gestione operativa è l’insieme delle attività, implementate a cura della struttura sanitaria e tenute sotto controllo mediante procedure documentate, finalizzate a garantire il continuo e sicuro funzionamento di un impianto Gas Medicali, dalla sua accettazione fino alla sua dismissione.

Lo scopo primario della gestione operativa è quello di garantire nel tempo il continuo e sicuro funzionamento di un impianto Gas Medicali, e in particolare di assicurare:

• la continua disponibilità di gas medicinali e vuoto per gli IDGM, in particolare in reparti critici quali sale operatorie e reparti di terapia intensiva;
• il funzionamento continuo degli SDEGA, per garantire la sicurezza dei pazienti e ridurre al minimo l’esposizione degli operatori a gas e vapori anestetici.

Le procedure di gestione operativa devono essere implementate e rese disponibili in un Documento di Gestione Operativa (DGO).

 

Il Documento di Gestione Operativa (DGO)

Il DGO deve essere redatto da parte di tutte le strutture sanitarie per tutti gli impianti Gas Medicali, indipendentemente dalla loro data di fabbricazione.

In particolare, per un nuovo impianto Gas Medicali, il DGO deve essere redatto e approvato dal Datore di Lavoro della struttura sanitaria prima della messa in servizio dell’impianto stesso.

 

L’impianto Gas Medicali quale attrezzatura di lavoro

In Italia, le disposizioni in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro sono contenute nel D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e successive modifiche e integrazioni.

Tale Decreto, al Titolo III, regolamenta l’utilizzo delle “attrezzature di lavoro”, definite come (art. 69) “qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, …, destinato ad essere usato durante il lavoro”. 

Gli impianti Gas Medicali rientrano pertanto anche nella definizione di “attrezzatura di lavoro” ai sensi del D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81; di conseguenza, devono rispettare le relative prescrizioni ivi contenute.

Un nuovo approccio nella progettazione degli impianti di climatizzazione per la prevenzione dei casi di Legionellosi.

I ripetuti casi di epidemie di legionellosi registrati nel nostro paese nell’ultimo anno dimostrano come, nonostante la sempre maggiore consapevolezza da parte degli addetti ai lavori, il problema sia lungi dall’essere tenuto sotto controllo.

Le ultime statistiche disponibili ci forniscono un quadro poco rassicurante.

Nel 2018 i casi di legionellosi sono stati quasi 3000, confermando così la tendenza di una crescita costante di anno in anno: basti pensare che 20 anni fa la cifra annuale non superava i 200 casi.

Inoltre è curioso notare come l’Italia detenga il triste record di primatista in ambito europeo. 

 

Quali sono le ragioni di questo continuo aumento e per quale motivo nel nostro paese si registrano più casi che nel resto dell’Europa?

Non esiste ovviamente una risposta certa, ma è possibile ipotizzare in primo luogo che l’aumento dei casi registrati sia dovuto al fatto che le modalità di analisi, campionamento e denuncia dei casi siano migliorate nel corso degli anni.

Non è tuttavia da escludere che un’altra causa sia legata al progressivo invecchiamento degli impianti (di climatizzazione e idrosanitari) a servizio degli edifici, molti dei quali sono stati realizzati ormai 30 o 40 anni fa utilizzando soluzioni tecniche che si sono rilevate causa della crescita batterica.

Purtroppo è anche probabile che non sia del tutto estranea la diffusione di sistemi a pompa di calore con produzione di acqua calda a bassa temperatura in ottemperanza ai requisiti di legge sull’utilizzo delle fonti rinnovabili. 

A ciò vanno aggiunte le problematiche relative all’attività di manutenzione e gestione che ancora troppo spesso non tiene conto dei rischi di contaminazione degli impianti.

 

Quali azioni si possono mettere in atto per prevenire o curare il fenomeno?

Bisogna innanzitutto distinguere tra edifici di nuova costruzione e quelli esistenti.

Per i primi è necessario adottare un diverso approccio alla progettazione degli impianti, che le stesse Linee Guida del 2015 definiscono come strumento fondamentale per la prevenzione. 

Sotto questo aspetto è da notare come negli ultimi anni i costruttori di componenti per gli impianti idrosanitari hanno recepito questa nuova esigenza del mercato per sviluppare nuove soluzioni che ora progettisti e installatori possono e devono applicare. 

E’ quindi ad esempio ora possibile abbandonare senza problemi il tradizionale serbatoio di accumulo dell’acqua calda sanitaria, che rappresenta uno dei punti critici per il rischio di stagnazione e basse temperature dall’acqua calda, per utilizzare invece serbatoi di acqua “tecnica” dotati di scambiatore di calore a piastre (integrato o esterno al bollitore) in modo da proteggere la rete di distribuzione dell’acqua alle utenze. 

Come pure dovrebbe diventare standard l’impiego nelle centrali idriche di miscelatori di tipo elettronico che consentono di effettuare cicli di disinfezione mediante shock termico secondo logiche programmabili e gestibili attraverso i sistemi di supervisione. 

Una delle ultime novità è rappresentata dai sistema di flussaggio programmato e automatico degli impianti che, se abbinati con un collegamento in serie o ad anello degli apparecchi sanitari, consente di effettuare il lavaggio dei tratti terminali dell’impianto, anch’essi spesso sede di proliferazione batterica a causa del ristagno dell’acqua. 

Come risulta evidente da questi ultimi due componenti che si basano sull’elettronica, gli impianti idrosanitari stanno entrando a tutti gli effetti nell’ambito della domotica di edificio, che finora aveva riguardato soltanto gli impianti per il controllo del clima interno, oltre a quelli elettrici e speciali. 

In aggiunta alla possibilità di impiego di questi componenti innovativi, la progettazione consapevole in termini di prevenzione della Legionella non può tuttavia prescindere dall’utilizzo di criteri diversi da quelli finora utilizzati per il dimensionamento delle reti e degli impianti.

Se si considera che una delle principali cause di contaminazione è da attribuire allo scarso flusso dell’acqua nelle tubazioni, risulta ormai comprovato il beneficio fornito dal calcolo dei diametri delle tubazioni utilizzando velocità più elevate, mentre per ridurre il rischio di basse temperature nella rete di ricircolo andrebbe adottato un differenziale di temperatura il più ridotto possibile tra mandata e ritorno, adottando quindi maggiori portate.  

Quanto sopra esposto, in termini di apparecchiature e scelte progettuali, rappresenta ciò che viene definitala “regola dell’arte”, che ogni progettista e installatore dovrebbe considerare come guida per l’esercizio della propria professione.

Non guasta ricordare che il Decreto 37 afferma che si considerano redatti secondo la regola dell’arte i progetti conformi alla normativa vigente e alle indicazioni delle Linee Guida.

A tale proposito bisogna tuttavia sottolineare che i riferimenti di norma non sempre riescono a recepire tempestivamente le novità introdotte dal mercato. Sotto questo aspetto sarebbe molto utile seguire l’esempio dell’ASHRAE che ha sviluppato una norma ad hoc per la gestione del problema Legionella (Standard 188) che viene aggiornato ogni 3 anni proprio per tenere conto dell’evoluzione delle conoscenze.

Considerando quali possono essere i rischi per la salute delle persone legati a una progettazione e installazione eseguita non a regola d’arte, non si può inoltre tralasciare di ricordare le responsabilità di natura legale alle quali gli addetti ai lavori sono soggetti.

A tale proposito costituiscono un monito i recenti casi di denuncia subite dai proprietari di strutture alberghiere dove sono stati registrati casi (purtroppo mortali) di Legionella.   

Per concludere il discorso relativo agli impianti idrosanitari, non si può trascurare il tema fondamentale del dosaggio e trattamento chimico dell’acqua, sia per gli impianti nuovi sia, soprattutto, per quelli esistenti.

Anche sotto questo aspetto non mancano le soluzioni alternative al tradizionale ipoclorito di sodio, quali biossido di cloro, perossido di idrogeno e ionizzazione rame e argento.

In questo ambito la novità è costituita non tanto dai prodotti utilizzati quanto piuttosto dalla possibilità di gestire questi sistemi in modo molto più semplice e affidabile,anche in questo caso grazie all’elettronica.

 

Alcune brevi considerazioni sugli impianti di climatizzazione.

Se da un lato è in progressiva riduzione il rischio rappresentato dalle torri di raffreddamento, meno diffuse che in passato, resta tuttavia aperto il tema relativo ai sistemi di umidificazione basati sull’utilizzo di acqua che presentano elevati rischi e controlli molto onerosi.

La soluzione più sicura è quella basata sul vapore che tuttavia risulta purtroppo molto onerosa dal punto di vista dei costi di gestione.

Per ridurre questi costi  conviene impiegare recuperatori di calore dall’aria espulsa di tipo entalpico che sono in grado di fornire in modo gratuito più della metà del fabbisogno richiesto per l’umidificazione.    

Last butnotleast, per la prevenzione del rischio Legionellosi è fondamentale impostare in modo adeguato lo sviluppo dei documenti di progetto (schemi funzionali, disegni, specifiche tecniche, schemi di regolazione) riportando con precisione tutti i componenti che risultano necessari per ridurre i rischi in fase di gestione degli impianti, quali termometri, manometri, valvole di bilanciamento, senza dimenticare soprattutto i punti di campionamento.

Il progetto deve inoltre specificare in modo chiaro quali devono essere le modalità di installazione e di collaudo delle reti idriche, alle quali poi l’installatore si deve scrupolosamente attenere.

E’ stato infatti appurato come una delle più frequenti cause di Legionella è la presenza di residui di acqua stagnante rimasta dopo il collaudo in pressione delle tubazioni che andrebbero in ogni caso sempre scaricate se non utilizzate entro 7 giorni.  

 

Autore: Ing. Luca Stefanutti

La verifica di conformità dei DPI deve iniziare sia dalle certificazioni, sia dai provvedimenti legislativi e non è soltanto una questione di Marcatura CE.

Nell’acquisto di un DPI si procede con la verifica della relativa certificazione, dove la Dichiarazione di Conformità UE rappresenta soltanto il punto di partenza, infatti devono essere compresi e analizzati tutti i documenti di supporto alla dichiarazione stessa.

La verifica del rispetto di tali obblighi di certificazione spetta al produttore (si veda il Regolamento UE 425/2016) e al Datore di Lavoro su cui gravano precise responsabilità e doveri.

La recente giurisprudenza ha altresì esteso l’interpretazione di tali obblighi, dove non compare solo la figura del Datore di Lavoro, ma l’intera filiera che porta all’acquisizione dei DPI (vedi RSPP, Provveditorato, ecc.).

 

Il quadro normativo

Il Regolamento UE 425/2016 fissa gli obblighi per i produttori per l’immissione sul mercato dei DPI, obblighi condivisi con l’intera filiera di fornitura (importatori, mandatari e distributori), disegnando un quadro più chiaro rispetto al passato.

• Sono state introdotte varie modifiche di principio, tra cui:
  la classificazione dei DPI ora è effettuata per categorie di rischio e non più di prodotto;
• la classificazione di alcune categorie di prodotto è stata modificata – La protezione dell’udito, ora classificata come (rischio di) “rumore nocivo”, passa dalla Categoria II alla Categoria III;
• ogni prodotto dovrà essere accompagnato dalla Dichiarazione di Conformità UE (o da un link alla pagina in cui tale dichiarazione è disponibile);
• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE devono essere conservate per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato del DPI;
• i certificati di nuova emissione hanno un periodo di validità/una data di scadenza di 5 anni.

Nota: Il Regolamento 2016/425 non fissa alcun obbligo specifico per l’utilizzatore, per il quale restano in vigore gli articoli specifici del D.Lgs. 81/2008 in materia di DPI. In particolare, occorre richiedere e conservare la documentazione che mostra la conformità al Regolamento (o alla Direttiva) da parte del fornitore DPI e formare i lavoratori sulla scelta e l’utilizzo corretto dei DPI, laddove necessario. Infine, è fondamentale assicurarsi che tutti i DPI siano sottoposti a corretta manutenzione e utilizzati per gli scopi a cui sono destinati

 

Ma vediamo come è fatta la Marcatura CE su un DPI.

La Marcatura CE, le cui modalità di apposizione per i DPI fanno riferimento al Regolamento UE 425/2016 e segue regole diverse in funzione della categoria del DPI, descritta nell’Allegato I del citato regolamento, in particolare:

• Categoria I: rischi minimi (lista esclusiva dei rischi).
• Categoria II: altri rischi diversi da quelli elencati nella categoria Cat I e Cat III.
• Categoria III: rischi gravi e pericolo di morte.

 

Di conseguenza possiamo schematizzare la marcatura come segue:

• Categoria del DPI —– Marcatura
• Categoria I: CE
• Categoria II: CE
• Categoria III: CE + numero Organismo Notificato (che certifica il sistema di produzione)

 

E’ importante notare come il numero dell’organismo notificato sia riferito all’attività di controllo del sistema di produzione, per avere evidenza dell’organismo notificato, che certifica il prodotto è necessario avere la dichiarazione di conformità UE o meglio l’attestato di conformità rilasciato dall’organismo notificato.

La marcatura deve essere fatta in conformità al regolamento, che descrive sia la dimensione minima (5 mm) sia il carattere e la spaziatura e deve essere apposta sul prodotto se tecnicamente fattibile, comunque deve esserci sulla minima confezione di vendita.

La marcatura sul DPI deve essere accompagnata da altre informazioni pertinenti, come il nome del produttore e l’identificazione del prodotto.

Va ricordato come la nota informativa sia un documento obbligatoriamente fornito con il DPI, questa deve essere in lingua italiana e contenere le informazioni minime previste dal Regolamento UE 425/2016 ed è un documento che l’ente notificato deve approvare.

Ma veniamo agli obblighi, in tema di conformità dei DPI, che la legislazione definisce per le figure decisionali in azienda.

La definizione della responsabilità di scelta dei DPI è ricercare, in prima battuta, nel D.Lgs.81/2008. In particolare l’ Articolo 18: Obblighi del datore di lavoro e del dirigente al comma 1: “ Il datore di lavoro, che esercita le attività di cui all’articolo 3 e i dirigenti, che organizzano e dirigono le stesse attività secondo le attribuzioni e competenze ad essi conferite, devono: […] fornire ai lavoratori i necessari e idonei dispositivi di protezione individuale, sentito il responsabile del servizio di prevenzione e protezione e il medico competente, ove presente; […]”.

La dimostrazione dell’idoneità del dispositivo di protezione è un passaggio fondamentale, che trova un ulteriore approfondimento nel medesimo disposto legislativo, in particolare nel TITOLO III-USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, che fissa i requisiti di base nell’Articolo 70: Requisiti di sicurezza: “ 1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto” e seguendo con Articolo 76: Requisiti dei DPI“1. I DPI devono essere conformi alle norme di cui al decreto legislativo 4 dicembre 1992 n. 475, e sue successive modifiche ed integrazioni”, andando ad imporre una verifica di conformità alle disposizioni legislative in essere, che in fase di acquisizione è essenzialmente una verifica documentale, preventiva, rispetto alle successive valutazioni qualitative ed economiche, che sono susseguenti e svolte solo e soltanto se la parte documentale è conforme al disposto normativo.

Da quanto esposto risulta evidente l’importanza della verifica delle certificazioni, perché rappresenta il punto di partenza al fine di considerare l’introduzione del DPI in azienda.

L’obbligo di tale verifica, nonché espresso nei principi generali del D.Lgs. 81/2008 come precedentemente esposto, viene ribadito in modo più specifico all’Articolo 77: Obblighi del datore di lavoro: “1. Il datore di lavoro ai fini della scelta dei DPI: […]
b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinché questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a), tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi DPI;
c) valuta, sulla base delle informazioni e delle norme d’uso fornite dal fabbricante a corredo dei DPI, le caratteristiche dei DPI disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b);
d) aggiorna la scelta ogni qualvolta intervenga una variazione significativa negli elementi di valutazione[…]”

La valutazione richiamata al comma c dell’Art. 77 (ex D.Lgs. 81/2008) è un attività che richiede la verifica dei documenti forniti dal fabbricante, per questa verifica si deve partire dalla coerenza dei contenuti dei seguenti documenti:

1. Dichiarazione di conformità UE.
2. Attestato di conformità UE.
3. Istruzioni d’uso del DPI.
4. Coerenza della marcatura con la certificazione.

 

E’ consigliabile conservare, unitamente a quanto sopra, eventuali documenti tecnici di approfondimento del produttore (es: bollettini tecnici) per supportare la scelta del DPI. Sarà altrettanto importante verificare la validità dei documenti del punto 1 e 2, in quanto hanno validità quinquennale.

 

Autore: Dott. Claudio Galbiati

Il Radon è un gas radioattivo appartenente alla famiglia dei gas nobili, classificato tra i cancerogeni accertati è la seconda causa di tumore polmonare dopo il fumo di tabacco.

Il Radon (simbolo 222Rn) è un gas radioattivo appartenente alla famiglia dei gas nobili, incolore ed inodore, deriva dal decadimento radioattivo dell’Uranio.

Poiché l’Uranio è presente in varie concentrazioni quasi ovunque sulla crosta terrestre, anche il Radon si trova praticamente ovunque nel terreno, con concentrazioni variabili a seconda della tipologia di roccia.

Rocce come lave, tufi, pozzolane e graniti, essendo più ricche d’Uranio, possono presentare e rilasciare maggiori quantità di Radon rispetto ad altri tipi di rocce.

Essendo il Radon un gas, può liberamente muoversi attraverso le porosità dei materiali e raggiungere l’aria in superficie.

Il grado di emanazione dal suolo non dipende solamente dalla concentrazione dell’Uranio nelle rocce, ma anche dalla struttura del terreno stesso: tanto maggiori sono gli spazi interstiziali e le fessurazioni delle rocce che compongono il terreno, tanto più Radon sarà liberato nell’aria dal sottosuolo.

All’aria aperta non raggiunge mai concentrazioni significative e pertanto il rischio di esposizione delle persone è estremamente basso mentre se entra in un ambiente chiuso, quale un’abitazione o un luogo di lavoro, a causa del limitato ricambio d’aria, può raggiungere concentrazioni rilevanti rischiose per la salute.

Il controllo della contaminazione ambientale chimica o biologica è fondamentale in molti laboratori di ricerca.

Le tipologie di ambienti a contaminazione controllata

Clean Rooms, Laboratori di Sicurezza (PCL3, BL3, P3) e di Massima Sicurezza Biologica (PCL4, BL4, P4), Mini-environments e Isolatori rappresentano diverse soluzioni tecniche da valutare attentamente in funzione della destinazione d’uso e dei costi di realizzazione e di gestione.

Filtrazione dell’aria e gradienti di pressione ambientale

Il controllo della contaminazione ambientale è ottenuto mediante filtrazione dell’aria trattata dall’impianto di ventilazione e di climatizzazione dedicato, combinata con differenti gradienti di pressione tra locali adiacenti.

Il gradiente di pressione applicato ai vari locali varia a seconda della tipologia di ambiente considerato e può essere positivo (es. camere bianche e sale operatorie), o negativo (PCL e UFA) rispetto ai locali limitrofi.

Si distinguono all’interno dei laboratori o locali dedicati a lavorazioni critiche una contaminazione particellare (generata da polveri o aerosol biologici) rimossa mediante filtrazione assoluta (filtri HEPA o ULPA) e/o una contaminazione chimica, per la presenza nell’aria di sostanze volatili (vapori e gas di processo) rimossa tramite filtrazione molecolare (filtri a carbone attivo o setacci molecolari).

Laboratori di sicurezza

PCL, per la protezione dell’ambiente e della collettività

I livelli fisici di contenimento

Quando il “prodotto manipolato” rappresenta una minaccia per l’ambiente esterno al laboratorio (es. agenti patogeni di III e IV livello di rischio), e una minaccia per la collettività, occorre confinarlo all’interno del locale per impedire, in caso di incidente, la sua propagazione all’esterno. In questi casi si applicano le misure di contenimento fisico (PCL, physical containment level) previste per il gruppo di rischio del “prodotto manipolato”.

Il contenimento viene realizzato mediante gradienti di pressione a cascata dalle zone più “pulite” verso quelle maggiormente a rischio di contaminazione, passando dalla pressione atmosferica del PCL 1 sino alla complessità strutturale e agli elevati valori di pressione negativa prescritti per il PCL 4.

Obbligatorio l’accesso al laboratorio tramite una (PCL3) o più (PCL4) bussole di ingresso (spogliatoio, loc. decontaminazione, ecc.).

Sinonimi di PCL, physical containment level, sono BL o BSL (Biosafety Level) e P (Pathogen or Protection level): es. PCL3, BSL3 o P3.

Clean Room

Per clean room o camera bianca, si intende un ambiente di solito destinato alla produzione o alla ricerca, in cui il livello di contaminanti dell’aria è mantenuto sotto controllo ed entro limiti ben definiti dalla norma internazionale ISO 14644 in funzione della classe di pulizia ambientale richiesta (da ISO 1 a ISO 9).

Il controllo della contaminazione ambientale è raggiunto mediante impianti di filtrazione e ventilazione dell’aria che utilizzano filtri assoluti (HEPA H13 o H14 o ULPA H15) e il costante mantenimento di gradienti di pressione positiva nei locali critici.

Infatti, in alcune applicazioni la sicurezza del “prodotto manipolato” assume una particolare rilevanza, come avviene nell’industria farmaceutica e alimentare, nell’industria elettronica e in talune applicazioni biomediche (cell farm e le banche di tessuti osseo, corneale, ecc.) o nella produzione di dispositivi medici sterili. In questi casi occorre inserire tutto il processo operativo all’interno di un’area protetta e strettamente controllata per garantire le necessarie condizioni di asetticità al prodotto manipolato.

L’accesso alla clean room avviene tramite bussole di ingresso e tutto il materiale in entrata deve essere decontaminato in superficie per impedire l’introduzione di particelle contaminanti. Il personale, fonte primaria di contaminazione, deve indossare indumenti tecnici adeguati al grado di pulizia ambientale definito per la clean room.

Mini-Environment

I cosiddetti mini-environments, sono piccole aree a contaminazione controllata (fisse o mobili) destinate alla protezione di apparecchiature o processi “clean” mediante moduli auto ventilanti a flusso unidirezionale (laminare) verticale (classe ISO 5). Operano in pressione positiva e di solito non sono climatizzati.

Sono utilizzate dove non è tecnicamente possibile o conveniente realizzare una clean room tradizionale.

La progettazione dei mini-environments e degli impianti tecnologici, i materiali utilizzati e i metodi di costruzione sono finalizzati a minimizzare il rilascio di particolato nell’ambiente di lavoro.

Isolation Technology

Isotecnia

L’ISOTECNIA, o tecnica dei volumi confinati, è una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione in isotecnia avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri (fonte Battistini, ISPE).

Gli isolatori sono una categoria particolare di apparecchi che utilizzano la tecnica della separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato.

Ampiamente utilizzati nell’industria nucleare e farmaceutica, hanno di recente trovato impiego in ambito sanitario per la preparazione in sicurezza di farmaci chemioterapici antiblastici.

Definizione di isolatore

Con il termine isolatori si intendono unità completamente chiuse munite di filtri assoluti in grado di assicurare il mantenimento al loro interno della classe ISO 5 (grado 100) la cui camera é biodecontaminata, in modo riproducibile e validato, attraverso un ciclo automatizzato che impiega quale sanitizzante perossido di idrogeno o altri agenti chimici.

Tutti gli accessi all’isolatore possono avvenire solo attraverso appositi guanti a manicotto o sistemi di trasferimento sterili (passa materiali). Tutti i materiali ausiliari devono entrare nel sistema prima della sua biodecontaminazione e devono essere sterilizzati.

L’introduzione e l’estrazione di materiali dall’isolatore avviene quindi tramite appositi sistemi a tenuta. Data la loro struttura, gli isolatori chiusi non permettono l’ingresso della contaminazione aerotrasportata dal circostante ambiente e quella veicolata dal personale, né consentire la fuoriuscita di contaminanti verso l’ambiente.

Tipologie di isolatori

Esistono fondamentalmente due tipologie di isolatori:
– Isolatori per asepsi progettati per escludere l’apporto al loro interno di contaminazione dall’esterno. Questo tipo di apparecchiature operano in condizioni di pressione positiva e sono suscettibili di biodecontaminazione preliminarmente al loro impiego.
– Isolatori per contenimento progettati per prevenire il rilascio dei materiali processati al loro interno all’ambiente esterno ospitante presso cui il personale opera. Si tratta di unità operanti in condizioni di pressione negativa e sono disegnati per garantirne la completa pulizia degli interni prima della loro apertura.

Occorre distinguere tra le varie tipologie di isolatori e i Glove-Box.

Glove box

Sono i sistemi di contenimento semplici e servono ad evitare la contaminazione del materiale da manipolare, dell’ambiente circostante e dell’operatore. Queste cabine sono:
costruite in materiale trasparente come il plexiglass
dotate di flange con guanti che permettono la manipolazione evitando il contatto diretto con il prodotto.
non sono dotate di sistema di ventilazione.

Isolatori

Sono presenti sul mercato diverse soluzioni di isolatori per la manipolazione di materiale tossico o patogeno che servono a proteggere l’operatore e l’ambiente. Queste cabine sono dispositivi di protezione collettiva.

L’isolatore lavora ad una pressione interna inferiore a Dp = 50¸ 250 pascal rispetto al laboratorio nel quale è installato.

Nel caso in cui si verifichi un incidente (perdita, rottura di un guanto,…) il sistema deve essere in grado di mantenere il corretto Dp, in modo da evitare ogni possibile fuoriuscita di contaminante (in polvere, liquido o gassoso).

Isolatori RABS

(Restricted Access Barrier Systems)
Sono barriere che limitano l’accesso ad un’area ben determinata. Servono per mantenere un flusso di aria classificata (normalmente A, B o C) su una determinata zona se si interrompe il flusso d’aria la zona viene declassata allo stesso livello del laboratorio l’aria utilizzata viene dispersa nel laboratorio.
Non possono essere sterilizzate con VHP ((Vaporized Hydrogen Peroxide).
Non adatte a prodotti altamente tossici.
Il flusso d’aria mantiene la zona interna alla RABS ad una pressione leggermente superiore rispetto al laboratorio.

Isolatori C-RABS

Si utilizza quando il prodotto da utilizzare è tossico.
La cabina di contenimento serve a proteggere l’operatore e l’ambiente.
Se si interrompe il flusso d’aria la protezione viene interrotta.
E’ consentito l’ingresso di aria dal laboratorio.
Non è consentita la fuoriuscita di aria dalla cabina.

C.A.C.I.: Compound Aseptic Containment Isolator

Da qualche anno sono apparse linee guida specifiche per gli isolatori destinati alla farmacia ospedaliera; emesse dal C.E.T.A., Controlled Environment Testing Association (USA) nel 2005 e aggiornate nel 2008, ad esse fanno riferimento diversi produttori del settore.

I CACI sono cabine che uniscono alcune caratteristiche tipiche delle cabine Biohazard classe II (flusso unidirezionale verticale ISO 5 sul prodotto) con quelle delle cabine classe III, simili a isolatori. Offrono il vantaggio di garantire l’asetticità al prodotto manipolato e al tempo stesso la sicurezza dell’operatore e dell’ambiente di lavoro. Hanno inoltre dimensioni più contenute rispetto agli isolatori tradizionali.

Gli oggetti vengono immessi ed estratti tramite piccole camere passa materiali (pass-box, pass-thru) che separano l’ambiente interno dell’isolatore dall’esterno, garantendo così il mantenimento delle condizioni predefinite.

Questi isolatori possono essere mantenuti costantemente in pressione positiva per garantire la massima protezione del materiale (CAI, Compounding Aseptic Isolators) o costantemente in pressione negativa per proteggere l’operatore e l’ambiente in caso di incidenti (CACI, Compounding Aseptic Containment Isolators).

 

Autore: Dott. Francesco Contegno