La Gestione Operativa degli Impianti Gas Medicali

La Gestione Operativa è l’insieme delle attività finalizzate a garantire il continuo e sicuro funzionamento di un impianto Gas Medicali, dalla sua accettazione fino alla sua dismissione.

Premessa

Gli impianti Gas Medicali, comprendenti gli impianti di distribuzione dei Gas Medicali e per vuoto (IDGM) e gli impianti di evacuazione dei gas anestetici (SDEGA), hanno un quadro normativo di riferimento complesso, entro il quale si sovrappongono e si intersecano requisiti riportati in disposizioni nazionali ed internazionali.

A tal proposito, è importante ricordare che un impianto Gas Medicali può essere messo in servizio solo se risulta conforme a tutte le disposizioni applicabili e quando sia stata effettuata la valutazione della conformità ai sensi di tutta la vigente normativa di armonizzazione dell’Unione Europea (Guida della Commissione Europea all’attuazione della normativa UE, 2016/C272/01).

 

L’impianto Gas Medicali quale Dispositivo Medico

Gli impianti Gas Medicali rientrano nella definizione di “dispositivo medico”, ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745, in quanto destinati alla cura di pazienti. 

Essendo dispositivi medici, essi possono essere messi in servizio solo se:

  • soddisfano i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti;
  • sono installati correttamente;
  • sono oggetto di adeguata manutenzione;
  • sono utilizzati correttamente conformemente alla loro destinazione d’uso.

Il soddisfacimento dei requisiti essenziali e la corretta installazione sono attività svolte precedentemente alla messa in servizio degli impianti, sotto la responsabilità del fabbricante.

Le attività correlate all’uso e alla manutenzione degli impianti, invece, sono eseguite a seguito della messa in servizio degli stessi e sotto la responsabilità della struttura sanitaria.

La norma tecnica di riferimento per gli impianti Gas Medicali è la EN ISO 7396, suddivisa in Parte 1 (IDGM) e Parte 2 (SDEGA).

Tale norma contiene tutti i requisiti tecnici per consentire al fabbricante di soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti e di garantire la corretta installazione degli impianti.

In aggiunta, la norma prevede i requisiti di gestione operativa degli impianti destinati alla struttura sanitaria.

 

La gestione operativa degli impianti Gas Medicali 

La gestione operativa è l’insieme delle attività, implementate a cura della struttura sanitaria e tenute sotto controllo mediante procedure documentate, finalizzate a garantire il continuo e sicuro funzionamento di un impianto Gas Medicali, dalla sua accettazione fino alla sua dismissione.

Lo scopo primario della gestione operativa è quello di garantire nel tempo il continuo e sicuro funzionamento di un impianto Gas Medicali, e in particolare di assicurare:

  • la continua disponibilità di gas medicinali e vuoto per gli IDGM, in particolare in reparti critici quali sale operatorie e reparti di terapia intensiva;
  • il funzionamento continuo degli SDEGA, per garantire la sicurezza dei pazienti e ridurre al minimo l’esposizione degli operatori a gas e vapori anestetici.

Le procedure di gestione operativa devono essere implementate e rese disponibili in un Documento di Gestione Operativa (DGO).

 

Il Documento di Gestione Operativa (DGO)

Il DGO deve essere redatto da parte di tutte le strutture sanitarie per tutti gli impianti Gas Medicali, indipendentemente dalla loro data di fabbricazione.

In particolare, per un nuovo impianto Gas Medicali, il DGO deve essere redatto e approvato dal Datore di Lavoro della struttura sanitaria prima della messa in servizio dell’impianto stesso e deve contenere almeno le seguenti procedure: 

  • controllo dei documenti e delle registrazioni;
  • addestramento, formazione e comunicazione;
  • gestione delle emergenze;
  • gestione delle modifiche;
  • autorizzazione di lavoro;
  • manutenzione preventiva;
  • manutenzione correttiva;
  • gestione delle sorgenti di alimentazione;
  • stoccaggio e movimentazione bombole;
  • acquisto di apparecchiature medicali;
  • gestione degli appaltatori.

 

L’impianto Gas Medicali quale attrezzatura di lavoro

In Italia, le disposizioni in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro sono contenute nel D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e successive modifiche e integrazioni.

Tale Decreto, al Titolo III, regolamenta l’utilizzo delle “attrezzature di lavoro”, definite come (art. 69) “qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, …, destinato ad essere usato durante il lavoro”. 

Gli impianti Gas Medicali rientrano pertanto anche nella definizione di “attrezzatura di lavoro” ai sensi del D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81; di conseguenza, devono rispettare le relative prescrizioni ivi contenute.

 

Autore: Dott. Ing. Elio Patetta

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