Consulenza Impianti Gas Medicali

Premessa

Gli Impianti Gas Medicali, comprendenti gli Impianti di Distribuzione dei Gas Medicali e per Vuoto (IDGM) e gli Impianti (o Sistemi) di Evacuazione dei Gas Anestetici (SDEGA), hanno un quadro normativo di riferimento complesso, dentro il quale si sovrappongono e si intersecano requisiti riportati in disposizioni nazionali ed internazionali.

Un Impianto Gas Medicali può essere messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la vigente normativa di armonizzazione dell’Unione Europea.
In particolare, un Impianto Gas Medicali rientra nella definizione di “dispositivo medico” ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745.

In qualità di dispositivi medici, gli Impianti Gas Medicali possono essere messi in servizio solo se:

  • soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione previsti;
  • sono installati correttamente;
  • sono oggetto di adeguata manutenzione;
  • sono utilizzati correttamente, conformemente alla loro destinazione d’uso.

Il soddisfacimento dei requisiti essenziali, la corretta installazione ed il collaudo sono attività svolte prima della messa in servizio degli impianti, sotto la responsabilità del fabbricante.

Le attività correlate all’uso e alla manutenzione degli impianti, invece, sono eseguite a seguito della messa in servizio degli stessi e sotto la responsabilità della struttura sanitaria.

Un impianto Gas Medicali in servizio presso una struttura sanitaria, per quanto possa essere ben progettato e realizzato, può limitare i rischi ad un livello accettabile solo se correttamente gestito durante tutto il suo ciclo di vita.

La norma tecnica armonizzata di riferimento per gli Impianti Gas Medicali è la EN ISO 7396, suddivisa in Parte 1 (IDGM – Impianti di Distribuzione dei Gas Medicali) e Parte 2 (SDEGA – Sistemi di Evacuazione dei Gas Anestetici).

Tale norma prevede anche i requisiti di Gestione Operativa degli impianti destinati alla struttura sanitaria allo scopo di assicurare:

  • la continua disponibilità di gas medicinali e vuoto per gli IDGM, in particolare in reparti critici quali sale operatorie e reparti di terapia intensiva;
  • il funzionamento continuo degli SDEGA, per garantire la sicurezza dei pazienti e ridurre al minimo l’esposizione degli operatori a gas e vapori anestetici.

Le procedure di Gestione Operativa devono essere implementate e rese disponibili in un Documento di Gestione Operativa (DGO), che è lo scopo principale della nostra consulenza.

Il quadro normativo

I principali riferimenti normativi sono i seguenti:

  • D.Lgs. n.46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i. “Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici”;
  • Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
  • UNI EN ISO 7396-1:2019 “Impianti di distribuzione dei Gas Medicali – Parte 1: Impianti di distribuzione dei Gas Medicali compressi e per vuoto” (in particolare Appendice F e G);
  • UNI EN ISO 7396-2:2007 “Impianti di distribuzione dei Gas Medicali – Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici”;
  • Norma UNI 11100:2018 “Impianti di distribuzione dei Gas Medicali compressi e per vuoto e impianti di evacuazione dei gas anestetici – Guida all’accettazione, alla messa in servizio, all’autorizzazione all’uso e alla gestione operativa”;
  • Norma UNI CEI EN ISO 14971:2020 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”;
  • D.M. (Ministero dell’Interno) 18 Settembre 2002 “Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, costruzione ed esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private”;
  • D.M. (Ministero dell’Interno) 19 Marzo 2015 “Aggiornamento della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private di cui al decreto 18 settembre 2002”;
  • D.M. (Ministero dello sviluppo economico) 22 Gennaio 2008, n. 37 “Regolamento concernente l’attuazione dell’articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all’interno degli edifici”;
  • D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e s.m.i. “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.” (in particolare Titolo III);
  • D.Lgs. 15 febbraio 2016, n. 26 “Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione)”;
  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”.

La nostra attività di consulenza

Il servizio si configura attraverso due Fasi: una fase preliminare e la Consulenza vera e propria.

Consulenza Preliminare

  1. Sopralluogo per la definizione delle macro criticità.
  2. Emissione relazione di sintesi a seguito di sopralluogo.

Questa consulenza consiste nell’acquisizione dei dati principali relativi agli Impianti Gas Medicali (tipo di struttura sanitaria, ubicazione, n. posti letto, reparti, gas presenti, tipologia centrali di alimentazione, ecc.).
Durata e numero di sopralluoghi saranno definiti sulla base delle consistenze da rilevare.

Consulenza (A)

Il servizio offerto è finalizzato all’emissione di una dettagliata relazione tecnica, a seguito di accurati sopralluoghi presso le strutture sanitarie interessate, contenente in particolare gli aspetti critici rilevati per gli impianti gas medicali, con l’individuazione delle carenze documentali, tecnico/strutturali, procedurali e formative, classificate in ordine di importanza, previa analisi e valutazione dei rischi, effettuate ai sensi delle norme UNI EN ISO 7396-1, UNI EN ISO 7396-2 e UNI CEI EN ISO 14971.

Tale relazione conterrà inoltre le misure individuate per il controllo dei rischi correlati alle carenze di cui sopra e necessarie per la sicura e corretta gestione degli impianti gas medicali. Tali misure sono classificate in ordine di priorità.

In sintesi, la Consulenza A prevede:

  • una “fotografia” aggiornata e dettagliata dello stato di fatto degli Impianti Gas Medicali presenti nella struttura sanitaria, attraverso l’acquisizione e l’analisi di tutta la documentazione disponibile e mediante accurati sopralluoghi;
  • una relazione tecnica finale ai sensi della normativa applicabile vigente, redatta da nostro consulente con esperienza pluridecennale in materia di Impianti Gas Medicali.

In caso di carenze documentali relative ai disegni As Built, siamo in grado di ricostruire il layout degli impianti esistenti, con la produzione dei relativi schemi su formato elettronico attraverso un’offerta dedicata.

Inoltre sulla base delle risultanze di cui alla Consulenza A, alla relazione tecnica finale viene allegata proposta economica per procedere con la Consulenza B.

Qualora d’interesse, sarà possibile procedere con la Consulenza B anche con una sola delle voci previste.

Consulenza (B)

Le attività effettuate durante la Consulenza A sono propedeutiche alla successiva implementazione di un Sistema di Gestione Operativa degli Impianti Gas Medicali in servizio presso le strutture sanitarie interessate, al fine di dotare tali strutture di un proprio Documento di Gestione Operativa (DGO) degli impianti, nonché di assicurare l’implementazione delle misure di controllo dei rischi correlati alle carenze progettuali.

Le consulenze offerte sono:

  1. Redazione Documento di Gestione Operativa – DGO
  2. Implementazione Sistema di Gestione Operativa
  3. Adeguamento strutturale degli impianti alle norme vigenti applicabili

Il DGO redatto conterrà le seguenti procedure come previsto dalle norme vigenti applicabili:

  • controllo dei documenti e delle registrazioni;
  • addestramento, formazione e comunicazione;
  • gestione delle emergenze;
  • gestione delle modifiche;
  • autorizzazione di lavoro;
  • manutenzione preventiva;
    • manutenzione correttiva;
  • gestione delle sorgenti di alimentazione;
  • stoccaggio e movimentazione bombole;
  • acquisto di apparecchiature medicali;
  • gestione degli appaltatori.

L’implementazione del Sistema di Gestione Operativa degli Impianti Gas Medicali si completa, ove necessario, con le attività di erogazione formazione e addestramento alle figure chiave individuate e nominate.

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Ho letto l'informativa sul trattamento dei dati ai sensi del Regolamento Europeo 679/2016 (clicca per visualizzare) e autorizzo il trattamento per le finalità ivi indicate.